Polski lek na covid zostanie wkrótce przebadany. Może neutralizować wirusa!

Małgorzata Mrowiec
Małgorzata Mrowiec
W polskim leku na Covid-19 znajdują się te same przeciwciała, które są w osoczu ozdrowieńców. Natomiast nie ma w nim żadnych innych resztek materiału genetycznego, którego zwykłe osocze zawiera stosunkowo dużo. To sprawia, że ten lek można podawać wszystkim bez względu na grupę krwi. Malgorzata Genca
W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpatrywany jest już wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie niekomercyjnych badań klinicznych immunoglobuliny anty-SARS-Cov-2. To wyczekiwany polski lek z osocza ozdrowieńców, który miałby być produkowany przez Biomed Lublin. Oprócz leczenia chorych, można by go też stosować profilaktycznie.

FLESZ - Rządowe wsparcie potrzebne od zaraz

Gdy urząd rejestracji leków wyda zgodę, pierwsi chorzy otrzymają lek w pięciu ośrodkach klinicznych (m.in. w Warszawie, Lublinie, Bytomiu). Badania będą prowadzone na grupie łącznie około 500 pacjentów.

Przypomnijmy: kiedy wybuchła pandemia, w marcu tego roku, firma Biomed Lublin zakomunikowała, że ma technologię, której może użyć do stworzenia leku zwalczającego koronawirusa, o ile otrzyma - w odpowiedniej ilości - osocze od ozdrowieńców.

- Ta technologia miała posłużyć do wyprodukowania leku zawierającego przeciwciała swoiste, leku produkowanego w oparciu o proces wytwarzania i działającego analogicznie jak inne leki z osocza, które wytwarzamy od 30 lat – wyjaśnia Piotr Fic, wiceprezes zarządu ds. operacyjnych Biomed Lublin SA.

Po pięciu miesiącach firma faktycznie dostała 150 litrów osocza z siedmiu (spośród 21) Regionalnych Centrów Krwiodawstwa w całej Polsce. Lek, który powstał z wykorzystaniem tego osocza, jest gotowy od dwóch miesięcy.

- W tej chwili w spółce są ponad 3 tysiące ampułek gotowych do użycia w badaniach klinicznych. Każda ampułka zawiera 1 mililitr roztworu - skoncentrowaną dawkę przeciwciał przeciwko SARS-Cov-2 – przekazuje Piotr Fic.

Obiecujące wyniki badań w warunkach laboratoryjnych

Żeby ruszyły badania kliniczne, muszą być spełnione pewne procedury formalne, przygotowana wymagana dokumentacja. Nad tą dokumentacją przez kolejne tygodnie pracował zarówno wytwórca leku, czyli Biomed Lublin, jak i Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie - ośrodek wiodący w tych badaniach klonicznych. Dokumenty, zebrane w postaci wniosku o pozwolenie na badania, są od 13 listopada analizowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Standardowo procedura rozpatrywania wniosku trwa 60 dni. Biomed ma nadzieję, że urząd wyda zgodę szybciej, a wtedy jest duża szansa na rozpoczęcie badań klinicznych już na przełomie listopada i grudnia.

- Wcześniej już nasz produkt był badany w warunkach laboratoryjnych – zaznacza Piotr Fic z firmy Biomed Lublin. - Małopolskie Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego pod kierunkiem prof. Krzysztofa Pyrcia przebadało substancję czynną naszego leku, zawierającą przeciwciała anty-SARS-CoV-2. I te badania in vitro wykazały obecność przeciwciał neutralizujących wirusa i wysoką skuteczność leku. To daje nadzieję, że lek również zastosowany u pacjentów będzie skuteczny – mówi przedstawiciel firmy.

W polskim leku na Covid-19 znajdują się te same przeciwciała, które są w osoczu ozdrowieńców. Natomiast wyższość tego produktu nad osoczem polega na tym, że zawiera on oczyszczone przeciwciała, nie ma w nim żadnych innych resztek materiału genetycznego, którego zwykłe osocze zawiera stosunkowo dużo. - To oznacza, że ten lek można podawać wszystkim bez względu na grupę krwi. Natomiast przy leczeniu osoczem trzeba zachować zgodność grupy krwi dawca–biorca - tak jak przy przetaczaniu krwi – tłumaczy Piotr Fic.

Dalej: lek będzie zawierał wystandaryzowaną dawkę przeciwciał. Badania kliniczne mają wykazać, jaka dawka jest dawką skuteczną. To również odróżnia lek od samego osocza, co do którego nigdy nie ma pewności, ile przeciwciał zawiera, bo w poszczególnych donacjach jest osocze pochodzące od różnych dawców.

Lek na covid mógłby być wykorzystywany też profilaktycznie

Lek ma być podawany w postaci zastrzyku domięśniowego. A komu i kiedy? Jak wyjaśnia przedstawiciel Biomedu, generalnie immunoglobuliny stosuje się w chorobach infekcyjnych zarówno leczniczo, jak i zapobiegawczo. Oczywiście obecnie przede wszystkim myśli się o leczeniu i pomocy tym, którzy mają objawy infekcji, natomiast lek na covid mógłby też być wykorzystywany profilaktycznie.

- Może to mieć miejsce w dwóch przypadkach. Po pierwsze – u osób, które nie są zarażone, ale są eksponowane na wirusa. Taką grupą są pracownicy służby zdrowia, którzy mają do czynienia z pacjentami, a także np. wszystkie służby mundurowe, które muszą być utrzymane w gotowości, kiedy naokoło szaleje epidemia – wymienia Piotr Fic. - A druga grupa to osoby zainfekowane, takie, u których stwierdzono zakażenie, ale jeszcze nie mają objawów. Gdy poda im się lek, szybciej dostarczy się organizmowi amunicji do obrony przed wirusem.

Nowy lek ma pomóc zwalczać chorobę, jak też dawać odporność na koronawirusa – jednak nie taką, jak szczepionka. Jaka jest różnica? Szczepionka powoduje tzw. odporność czynną. Do naszego organizmu podaje się fragmenty wirusa, a wtedy organizm uruchamia reakcję immunologiczną (odpornościową), wytwarza przeciwciała zwalczające wirusa.

- I organizm „uczy się” rozpoznawać nowego wirusa, który po raz pierwszy do niego wniknął – po to, żeby przy kolejnym wniknięciu móc w sobie wzbudzić reakcję obronną. Natomiast nasz produkt powoduje tzw. odporność bierną. Podając pacjentowi immunoglobulinę, która zawiera gotowe przeciwciała, po prostu nie dajemy wirusowi szansy na rozwój. Zapełniamy lukę czasową pomiędzy wniknięciem wirusa do organizmu a momentem, kiedy mechanizm immunologiczny już efektywnie zadziała, kiedy nasz organizm sam wytworzy przeciwciała (co zwykle trwa od kilku do kilkunastu dni) – mówi nam przedstawiciel Biomedu.

Zaznacza on, że odporność czynna, jaką daje szczepionka, pozostaje w człowieku na długo. Natomiast bierna – czyli to, co będzie można zaoferować wraz z pojawieniem się polskiego leku na covid – jest rozwiązaniem krótkoterminowym, na około trzy tygodnie.

- Terapię naszym lekiem powinno się co jakiś czas powtarzać. To jest dostarczenie konkretnych składników, które z czasem są usuwane z organizmu, więc trzeba je uzupełnić – mówi Piotr Fic. - Szczepionka działa inaczej: powoduje, że organizm wzbudza w sobie „pamięć immunologiczną” i w momencie, kiedy się pojawi choroba, już wie, jak funkcjonować i naturalnie wytwarza wtedy przeciwciała.

Kiedy polski lek na covid pojawi się na rynku?

Bazując na doświadczeniach terapii osoczem ozdrowieńców można powiedzieć, że immunoglobuliny działają niemal natychmiast. Przeciwciała na ogół dają po 3-5 dniach wyraźną poprawę zdrowia. Wystarczy więc kilka dni od podania, by stwierdzić, czy lek działa. Odnośnie leku Biomedu jest szansa, że jeszcze w tym roku będą znane pierwsze obserwacje z badań klinicznych. Natomiast by lek został dopuszczony do użytku i pojawił się na rynku, wytwórca musi spełnić szereg bardzo restrykcyjnych wymogów. Cała procedura – pomijając badania kliniczne – a więc zebranie dokumentacji i rejestracja leku może trwać nawet około roku.

Ale prawo farmaceutyczne mówi też o możliwości zastosowania specjalnej, epidemicznej procedury. W oparciu o nią minister zdrowia może wydać decyzje o dopuszczeniu leku, który jest jeszcze na etapie badań, przed zakończeniem jego rejestracji. Mowa tu np. o tzw. „trybie epidemicznym” zgodnie z art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne, zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

- Jeżeli będą pozytywne rezultaty badań, a ministerstwo zechce rozpatrzyć taką skróconą formę, to lek mógłby się szybciej pojawić. Zwłaszcza że immunoglobuliny to produkty sprawdzone, bezpieczne. My od kilkudziesięciu lat produkujemy analogiczne leki według tej samej technologii i nie mają one żadnych działań ubocznych, więc i tutaj nie należy mieć obaw o działania uboczne – przekonuje przedstawiciel Biomedu Lublin.

Wideo

Materiał oryginalny: Polski lek na covid zostanie wkrótce przebadany. Może neutralizować wirusa! - Gazeta Krakowska

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Dodaj ogłoszenie